影响实验室冻干机搁板温度均匀性的因素分析

　　实验室冻干机主要在生物制药、医疗、食品等行业均有广泛应用。例如在生物制品生产中的卡介苗、流脑菌苗、麻疹疫苗、流感疫苗等；西药生产中抗生素药、循环器官用药等。在医疗方面领域可以利用冻干技术长期保存血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官。
 

　　实验室冻干机在各项指标验证过程中，搁板温度的均匀性是一项重要的验证内容。产品局部工艺条件的潜在差异可能与被干燥物放置在冻干机内不同的位置有关。搁板若存在温度分布不均匀现象，产品在冻结处理的过程中就很可能出现冻结率不均一的现象，导致产品部分没有实现冻结，从而导致产品在干燥时也出现不均一的现象，甚至造成部分产品的温度超过了共融温度，导致冻干处理失败。由此可见，在产品冻干处理过程中，必须充分保证同一个搁板不同点之间的温度保持一致，且还要保证不同搁板各个点之间的温度保持均匀。

 

　　针对影响实验室冻干机搁板温度均匀性的各种因素进行了分析。
 

　　（1）搁板设计及制造因素。本次验证过程中冻干机搁板主要利用不锈钢通过焊接制造，在搁板内部设置了实现流体循环的通道，不同隔板之间主要通过并联的方式实现流体循环，所有搁板内部的流道长度以及流体流动过程中受到的阻力都是相同的，为搁板的温度保持均匀提供了基础。另外，在隔板加工制作过程中必须充分保证其表面满足±0.5mm的平整度要求。
 

　　（2）正确选择循环系统部件。主要是选择导热油、循环泵等。其中对于导热油，要充分保证导热油具有较宽的温度适应范围，且充分保证其低温性能，导热油的凝固点要低，但是其沸点以及比热要高，热稳定性要好，不能出现吸收空气中水分的现象，保证其无毒且不具备腐蚀性和挥发性等。鉴于此，通常情况下都会选择黏度较低的硅油。针对循环泵的选择，主要看其是否能够适应低温环境，且泵的扬程要达到实际应用要求。
 

　　（3）控制系统。控制系统的程序编制、温度探头的设置位置以及相关的温度仪表选择，都会对搁板温度均匀性产生较大的影响。